主營(yíng)產(chǎn)品：分光光度計(jì)，紫外可見分光光度計(jì)
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隨著 2025 版《中華人民共和國(guó)藥典》正式實(shí)施，通則 0401 紫外分光光度法、指導(dǎo)原則 9094 儀器確證，對(duì)紫外可見分光光度計(jì)的光學(xué)指標(biāo)、驗(yàn)證流程、數(shù)據(jù)完整性提出了更明確、更嚴(yán)苛的管控要求。制藥企業(yè) QC 實(shí)驗(yàn)室在采購儀器時(shí)，一份嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?URS（用戶需求規(guī)格書），是規(guī)避法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、保障檢測(cè)數(shù)據(jù)可靠的核心前提。上海析譜儀器有限公司 TU-1810plus 雙光束紫外可見分光光度計(jì)，指標(biāo)匹配藥典與 JJG 178-2024 檢定規(guī)程 A 級(jí)要求，適配藥企原輔料鑒別、含量測(cè)定、吸收系數(shù)測(cè)定、色譜溶劑本底核查等檢驗(yàn)場(chǎng)景。
在光學(xué)性能層面，TU-1810plus 波長(zhǎng)覆蓋 190nm~1100nm，完整覆蓋紫外、可見檢測(cè)區(qū)間；光譜帶寬支持 1nm、2nm 狹縫可選，適配藥典常規(guī)檢測(cè)方法。儀器紫外區(qū)波長(zhǎng)準(zhǔn)確度≤±0.5nm，波長(zhǎng)重復(fù)性≤0.1nm，保障多次光譜掃描結(jié)果穩(wěn)定一致。光源配置氘燈 + 鎢燈組合，支持光源自動(dòng)切換，內(nèi)置燈時(shí)長(zhǎng)監(jiān)測(cè)，方便實(shí)驗(yàn)室開展光源壽命管理與預(yù)防性維護(hù)。
光度指標(biāo)是藥典符合性的核心控制點(diǎn)，也是 URS 中的否決項(xiàng)。儀器吸光度準(zhǔn)確度采用藥典規(guī)定重鉻酸鉀硫酸溶液驗(yàn)證，實(shí)測(cè)吸收系數(shù)落在藥典規(guī)定范圍；雜散光指標(biāo) 220nm（1% NaI）、340nm（5% NaNO?）透光率控制優(yōu)異，為低濃度樣品、HPLC 溶劑（甲醇、乙腈）紫外本底檢查預(yù)留充足余量。光度重復(fù)性≤0.001A，基線平直度≤±0.001A，低吸光度區(qū)間檢測(cè)穩(wěn)定性強(qiáng)，可穩(wěn)定完成藥典對(duì)甲醇、乙腈的紫外吸收限值核查工作。
GMP 與數(shù)據(jù)完整性管控是藥企選型不可忽略的一環(huán)。配套分析軟件支持多級(jí)權(quán)限管理、不可關(guān)閉的審計(jì)追蹤，完整記錄數(shù)據(jù)新增、修改、復(fù)核操作，附帶時(shí)間戳、操作人員 ID 與變更原因，滿足 GMP 數(shù)據(jù)完整性原則，可提供 21 CFR Part11 合規(guī)聲明。軟件內(nèi)置藥典驗(yàn)證套件，可自動(dòng)執(zhí)行波長(zhǎng)、吸光度、雜散光檢定項(xiàng)目，直接輸出合規(guī)測(cè)試報(bào)告，減少人工記錄差錯(cuò)。
儀器交付與驗(yàn)證服務(wù)同步匹配藥典 9094 儀器確證框架。上海析譜可配合客戶 DQ 設(shè)計(jì)確認(rèn)、現(xiàn)場(chǎng) IQ 安裝確認(rèn)、OQ 運(yùn)行確認(rèn)方案編制與實(shí)施，OQ 現(xiàn)場(chǎng)實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)采用藥典法定方法，不以出廠報(bào)告替代現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證；協(xié)助客戶對(duì)接法定計(jì)量機(jī)構(gòu)，按 JJG 178-2024 完成檢定。交付資料包含全套中文操作、維護(hù)手冊(cè)，現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操培訓(xùn)，覆蓋藥典方法建立、軟件合規(guī)操作、光源更換、日常維護(hù)內(nèi)容。
整機(jī)質(zhì)保、售后體系適配藥企持續(xù)使用需求，報(bào)修后快速響應(yīng)，工程師現(xiàn)場(chǎng)排查故障，同時(shí)可提供年度校準(zhǔn)、期間核查配套服務(wù)，幫助 QC 實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)期維持儀器合規(guī)狀態(tài)。TU-1810plus 紫外可見分光光度計(jì)，從硬件指標(biāo)、軟件合規(guī)、驗(yàn)證交付全鏈路匹配藥企 URS 需求，助力制藥實(shí)驗(yàn)室輕松通過藥典核查、GMP 審計(jì)與計(jì)量檢定。
